.webp)
Raksasa farmasi Pfizer memutuskan untuk mencabut pengajuan Otorisasi Penggunaan Darurat (EUA) untuk vaksin virus Corona (COVID-19) buatannya di India. Pencabutan ini hanya bersifat sementara seiring Pfizer terus berkomitmen mendistribusikan vaksinnya di wilayah India.
Seperti dilansir Press Trust of India, Jumat (5/2/2021), Pfizer menjadi perusahaan farmasi pertama yang mengajukan izin penggunaan darurat ke Badan Pengawas Obat di India (DCGI) untuk vaksin Corona buatan mereka di India. Pengajuan itu diajukan dua bulan lalu setelah Pfizer mendapat izin serupa di Inggris dan Bahrain.
Menurut The Indian Express, pencabutan EUA ini diputuskan setelah rapat yang digelar awal pekan ini oleh komisi pakar otoritas obat-obatan India itu menyatakan pihaknya membutuhkan lebih banyak informasi dari Pfizer daripada yang telah disediakan perusahaan itu dalam pengajuannya.
SCROLL TO CONTINUE WITH CONTENT
"Sesuai dengan Otorisasi Penggunaan Darurat untuk vaksin COVID-19, Pfizer berpartisipasi dalam rapat Komisi Pakar dari Otoritas Regulator Obat-obatan India pada 3 Februari. Berdasarkan pertimbangan dalam rapat itu dan pemahaman kami soal informasi tambahan yang dibutuhkan regulator, perusahaan memutuskan untuk mencabut pengajuannya untuk saat ini," tutur juru bicara Pfizer dalam pernyataannya.
Pada tahap ini, tidak diketahui secara jelas soal informasi tambahan yang dimaksud. Pfizer diketahui berkolaborasi dengan perusahaan bioteknologi Jerman, BioNTech, dalam pengembangan vaksin menggunakan metode mRNA itu.
Pfizer dalam pernyataannya menegaskan bahwa pihaknya akan terus berkomunikasi dengan otoritas India dan akan kembali mengajukan permohonan izin penggunaan darurat dengan informasi tambahan yang tersedia dalam waktu dekat.
"Pfizer tetap berkomitmen untuk membuat vaksinnya tersedia untuk digunakan pemerintah India dan untuk mengambil langkah yang dibutuhkan demi otorisasi penggunaan darurat yang memampukan ketersediaan vaksin ini untuk penyaluran di masa mendatang," terang juru bicara Pfizer itu.
Diketahui bahwa dalam pengajuannya pada Desember 2020, Pfizer meminta izin untuk mengimpor vaksin untuk dijual dan didistribusikan di India, tanpa adanya uji klinis terhadap penduduk India sesuai ketentuan khusus di bawah Aturan Uji Klinis dan Obat-obatan Baru tahun 2019 yang berlaku di India.
Lihat Video: Di WEF, PM India 'Pamer' Akan Produksi Vaksin Corona Lebih Banyak
