.webp)
PT Harsen Laboratories meminta maaf kepada Badam POM RI dan masyarakat luas atas beredarnya informasi berlebihan (overclaim) obat Ivermectin dengan merek Ivermax12 untuk penanganan Corona. PT Harsen Laboratories pun melakukan penarikan kembali terhadap produk ini.
Permintaan maaf ini disampaikan langsung oleh Presiden Direktur PT Harsen Laboratories Haryoseno lewat pengumuman yang ditayangkan media massa. Selain meminta maaf, PT Harsen Laboratories mengklarifikasi bahwa obat Ivermac12 atau Ivermectin itu merupakan obat cacing.
"PT Harsen Laboratories menyampaikan permohonan maaf kepada masyarakat luas atas informasi yang berlebihan (overclaim) tentang produk Ivermax12 yang kami produksi dan distribusikan. Kami klarifikasi di sini bahwa Izin Edar yang kami terima dari BPOM RI untuk Ivermax12 adalah untuk pengobatan cacingan dan bahwa benar Ivermax12 adalah obat keras yang penggunaannya harus dengan resep dokter," kata Haryoseno dalam permintaan maafnya, Minggu (18/7/2021).
SCROLL TO CONTINUE WITH CONTENT
Selain itu, PT Harsen memohon maaf kepada Badan POM atas beredarnya opini dari sejumlah orang yang mengklaim sebagai pihak PT Harsen.
"Kami Direksi PT Harsen Laboratories memohon maaf yang sebesar-besarnya kepada Badan POM RI, di mana dalam berbagai media masa Sdr Sofia Koswara, Iskandar Purnomo Hadi, dan dr Riyo Kristian Utomo yang menyebut diri masing-masing sebagai Vice President, Direktur Komunikasi dan Direktur Marketing PT Harsen Laboratories, telah menggiring opini masyarakat untuk melakukan pengobatan COVID-19 sendiri, dan mengakibatkan masyarakat membeli Ivermax12 tanpa resep dan pengawasan dari dokter," tuturnya.
"Selain itu, pernyataan-pernyataan ketiganya di berbagai media massa telah merugikan integritas dan nama baik Badan POM," lanjutnya.
PT Harsen juga menindaklanjuti temuan dari Badan POM RI terkait Ivermectin ini. Selain itu, produk tersebut akan segera ditarik dari peredaran.
"Kami Direksi PT Harsen juga meminta maaf kepada Badan POM RI atas temuan kritikal yang ditemukan pada saat Badan POM RI melakukan inspeksi kepada fasilitas PT Harsen Laboratories terkait produksi dan distribusi Ivermax12. Atas hal tersebut, dengan ini Badan POM RI telah memberikan anksi kepada PT Hansen Laboratories berupa Penghentian Sementara Kegiatan Fasilitas Produksi Ivermax12," ujar Haryoseno.
Pelanggaran PT Harsen
Sebelumnya, Badan POM pun menemukan sejumlah pelanggaran terkait produk Ivermectin buatan PT Harsen Laboratories. Selain menggunakan bahan baku ilegal, disebut melakukan promosi yang tidak sesuai ketentuan.
Ada 6 poin pelanggaran yang diungkap Kepala BPOM Penny K Lukito dalam konferensi pers Jumat (2/7/2021). Keenam poin tersebut adalah sebagai berikut.
-Menggunakan bahan baku Ivermectin dengan pemasukan yang tidak melalui jalur resmi
-Mendistribusikan obat Ivermax 12 tidak dalam kemasan siap edar.
-Mendistribusikan obat Ivermax 12 tidak melalui jalur distribusi resmi
-Mencantumkan masa kedaluwarsa Ivermax 12 tidak sesuai dengan yang telah disetujui oleh Badan POM yaitu seharusnya 12 bulan setelah tanggal produksi namun dicantumkan 2 tahun setelah tanggal produksi.
-Mengedarkan obat yang belum dilakukan pemastian mutu dari produk.
-Melakukan promosi yang tidak sesuai ketentuan yaitu tidak obyektif, tidak lengkap, dan menyesatkan sebagai contoh iklan obat Ivermectin yang yang mencantumkan indikasi untuk pengobatan COVID-19 dapat menyesatkan masyarakat karena belum ada uji klinis dan persetujuan dari Badan POM untuk indikasi tersebut.
Terkait temuan ini, Penny meminta industri melakukan perbaikan. Jika pembinaan tidak dipatuhi, akan berlanjut dengan peringatan keras dan penghentian sementara produksi sampai pencabutan izin edar.
"Sanksi yang diberikan saat ini kepada PT Harsen berupa penghentian sementara kegiatan produksi dan penarikan produk Ivermax 12 (merek dagang Ivermectin buatan PT Harsen) dari peredaran," kata Penny.
