Menkes-BPOM-Kasad Teken MoU Penelitian Vaksin Nusantara, Ini Isinya

Tim detikcom - detikNews
Senin, 19 Apr 2021 20:36 WIB

Seperti diketahui, vaksin Nusantara menuai kontroversi karena proses vaksinasi berlanjut tanpa izin dari BPOM. Sejumlah tokoh serta beberapa anggota DPR turut menjadi relawan dengan mengambil sampel darah yang merupakan bagian dari proses vaksinasi.

Kepala BPOM Penny K Lukito mengatakan pihaknya belum memberikan restu vaksin Nusantara untuk melanjutkan uji klinis. Penny membeberkan sejumlah alasan mengapa BPOM belum memberikan restu.

Dalam hearing atau diskusi bersama para peneliti vaksin Nusantara 16 Maret 2021, terungkap jumlah KTD dalam uji fase I mencapai 71,4 persen dari total relawan uji klinis.

Sebanyak 20 dari 28 subjek mengalami kejadian yang tidak diinginkan (KTD). Beberapa relawan uji klinis juga mengalami KTD di kategori 3 dengan tingkat keluhan efek samping lebih berat.

"Kejadian yang tidak diinginkan pada grade 3 merupakan salah satu kriteria penghentian pelaksanaan uji klinik yang tercantum pada protokol uji klinik," sebut Penny dalam rilis yang diterima detikcom, Rabu (14/4).

Kejadian tidak diinginkan kategori 3:

6 subjek mengalami hipernatremi
2 subjek mengalami peningkatan blood urea nitrogen (BUN)
3 subjek mengalami peningkatan kolesterol

Kejadian tidak diinginkan kategori 1 dan 2:

- Nyeri lokal
- Nyeri otot
- Nyeri sendi
- Nyeri kepala
- Penebalan
- Kemerahan
- Gatal
- Petechiae (ruam)
- Lemas
- Mual
- Demam
- Batuk
- Pilek dan gatal


(aud/fjp)