Juru Bicara Satgas Penanganan COVID-19, Prof. Wiku Adisasmito menjelaskan alur pengembangan vaksin COVID-19. Ada 5 tahap yang harus dilalui sebelum vaksin memasuki masa produksi massal.
Proses awal yang harus dilakukan adalah penelitian dasar. Di tahap ini peneliti menelusuri mekanisme potensial berdasarkan ilmu yang biasa dipakai (science biomedical). Penelitian dasar ini hanya fokus meneliti virus, sel-sel yang terkait virus, dan sel-sel yang diinfeksi virus ini diperbanyak.
Tujuan penelitian dasar adalah melihat reaksi sel-sel yang diperbanyak dan diekstasi virusnya dalam jumlah yang lebih banyak. Di proses ini biasanya sudah dimulai dilakukan pembuatan vaksin dalam jumlah terbatas.
Kemudian dilakukan uji praklinis untuk memastikan vaksin yang dibuat diuji dahulu dalam sel kemudian dilanjutkan pada hewan untuk melakukan percobaan. Ini sering disebut studi envitro dan envivo. Uji ini untuk mengetahui keamanan apabila diujikan pada manusia.
Setelah itu tahap uji klinis yang memiliki tiga fase. Fase pertama untuk memastikan keamanan dosis pada manusia serta menilai farmakokinetik dan farmakodinamik untuk menentukan dosis aman pada manusia.
Selanjutnya fase kedua melakukan studi pada manusia biasa dengan jumlah sampel 100-500 orang. Studi ini untuk memastikan dan menilai keamanan pada manusia dapat tercapai serta menilai efektivitas, menentukan rentan dosis optimal, dan frekuensi pemberian dosis paling optimal, dan efek samping jangka pendek.
Setelah lolos uji klinis, masuk fase tiga dengan uji sampel 1.000-5.000 orang untuk memastikan keamanan, efektivitas, keuntungan yang melebihi risiko penggunaan pada populasi yang lebih besar. Apabila uji klinis fase tiga ini tuntas dan hasilnya memuaskan, maka akan masuk fase persetujuan dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM).
"Kita pastikan mendapatkan persetujuan dari Badan Pengawasan Obat dan Makanan (Badan POM) semua proses uji ini sudah berjalan dengan baik maka bisa masuk ke dalam proses persetujuan yang dilanjutkan dengan pembuatan vaksin dalam jumlah besar," ujar Prof. Wiku seperti dilansir dari situs covid19.go.id, Jumat (23/10/2020).
Saat ini, vaksin COVID-19 telah memasuki uji klinis fase ketiga sehingga tinggal satu tahap lagi untuk bisa sampai pada tahap produksi massal.
Sebelum vaksin resmi diproduksi, tetaplah #IngatPesanIbu untuk selalu jaga jarak, pakai masker, dan mencuci tangan dengan sabun agar penyebaran COVID-19 tidak semakin meluas.
(prf/ega)
