BPOM melakukan inspeksi terhadap hasil uji klinis 'obat COVID-19' dari Universitas Airlangga (Unair). BPOM menilai, sebelum dapat diberikan izin edar terhadap 'obat Corona Unair', ada beberapa tahapan prosedur yang harus dilalui, yaitu validitas prosedur uji klinis.
"Sebelum sampai ke situ (izin edar), yang paling penting adalah memastikan dulu bahwa uji klinis sudah berjalan dengan validitas yang baik. Sudah sesuai dengan kaidah-kaidah keilmiahan yang tepat, baru bisa diserahkan ke kami dan diproses untuk mendapatkan izin edar. Kita belum sampai ke sana," kata Kepala BPOM Penny K Lukito dalam konferensi pers yang disiarkan di YouTube BPOM RI, Rabu (19/8/2020).
Penny mengatakan pihaknya sudah meminta tim Unair melakukan perbaikan dalam proses uji klinisnya. Nantinya, jika sudah diperbaiki dan dinilai uji klinisnya sesuai prosedur dan memiliki validitas yang baik, BPOM akan memberikan percepatan izin edar dalam skema emergency use authorization (EUA), dengan pertimbangan risk and benefit.
"Kalau nanti hasilnya sudah kita anggap selesai, tentunya ada proses seperti hasil koreksi sudah diperbaiki, kemudian sudah kita anggap valid, kemudian diserahkan pada kami, untuk dinilai. Saya kira kita akan memberikan, karena dari sekarang juga masih suasana pandemi, jadi bisa kita memberikan izin emergency use authorization," kata Penny.
Nantinya proses penilaiannya dalam waktu 20 hari kerja, proses penilaian BPOM juga akan dibantu dari Komnas Penilai Obat. BPOM ingin memastikan hasil riset obat Corona itu benar-benar sahih sebelum disampaikan ke masyarakat.
"Saya kira tadi ada kesepakatan dari semua sponsor, dari BPOM bahwa kita akan memastikan bahwa hasil dari riset ini dari uji klinis ini adalah betul-betul sahih. Jadi saya kira nanti akan ada proses selanjutnya," ungkapnya.
Penny mengatakan ada serangkaian tahapan di BPOM sebelum obat diberi izin edar, yaitu penelitian praklinis, penelitian klinis, dan evaluasi.
Temuan BPOM
Sementara itu, dalam tahapan uji klinis 'obat Corona Unair' ini, BPOM menemukan beberapa temuan. Adapun temuan itu terkait populasi riset yang dipilih belum merepresentasikan masyarakat Indonesia.
Penny mengatakan, pada 28 Juli, tim BPOM melakukan inspeksi dan menemukan temuan kritis, terutama terkait dengan randomisation atau random acak. Ia menegaskan suatu riset harus dilakukan secara acak sehingga dapat merepresentasikan populasi di mana nanti obat tersebut akan diberikan dan merepresentasikan masyarakat Indonesia.
"Jadi dari pasien sebagai subjek yang dipilih itu masih menunjukkan belum merepresentasikan randomisation sesuai dengan protokol yang ada," kata Penny.
"Dikaitkan dengan misalnya variasi dari demografi dari derajat kesakitan, derajat keparahan sakitnya, kan ada kita melakukan untuk derajat ringan, derajat sedang, dan parah. Tapi subjek yang diintervensi dengan obat uji ini tidak merepresentasikan keberagaman tersebut karena itu bagian dari randomisation, acaknya, itu yang merepresentasikan validitas dari suatu riset," ungkapnya.
Simak video 'Satgas COVID-19 Jelaskan soal Uji Klinis 'Obat Corona' Unair':
