Catatan Agus Pambagio

Meninjau Ulang Rencana Melebur BPOM ke Kemenkes

Agus Pambagio - detikNews
Selasa, 17 Des 2019 12:06 WIB
Agus Pambagio (Ilustrasi: Edi Wahyono/detikcom)
Jakarta -

Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) adalah sebuah lembaga yang bertugas mengawasi peredaran obat-obatan dan makanan di Indonesia. Fungsi dan tugas badan ini mirip dengan fungsi dan tugas Food and Drug Administration (FDA) di Amerika Serikat dan European Medicine Agency (EMA) di Uni Eropa. BPOM adalah lembaga pemerintah non kementerian yang menyelenggarakan urusan pemerintahan di bidang pengawasan obat dan makanan. BPOM berada di bawah dan bertanggung jawab kepada Presiden melalui Menteri yang menyelenggarakan urusan pemerintahan di bidang kesehatan.

Secara umum dapat disampaikan bahwa semua persoalan yang menyangkut kesehatan adalah urusan Kementerian Kesehatan (Kemenkes), sedangkan untuk semua urusan kefarmasian dan pangan merupakan urusan dan tanggung jawab BPOM. Sebagian publik memang beranggapan bahwa BPOM bagian dari atau ada di bawah kendali Kemenkes. Bahkan Menteri Kesehatan Terawan Agus Putranto juga beranggapan demikian, sehingga berniat untuk mengembalikan BPOM ke bawah ketiak Kemenkes.

Di awal Orde Baru memang sempat urusan farmasi berada di Kemenkes. Namun pada 1975 berubah menjadi Direktorat Jenderal Pengawasan Obat dan Makanan. Untuk optimalisasi di sektor pengawasan terhadap obat dan makanan, terbitlah Keputusan Presiden (Kepres) No.103 tahun 2000 dan kemudian Kepres No.166 Tahun 2003 yang menyatakan bahwa Direktorat Jenderal Pengawasan Obat dan Makanan yang berada di Kemenkes dipisahkan dan menjadi Badan Pengawasan Obat dan Makanan serta bertanggung jawab langsung kepada Presiden.

Hingga hari ini pemisahan tersebut memperjelas peran BPOM sebagai Indonesia FDA atau EMA yang terpisah sama sekali dengan masalah regulator Kesehatan. Pertanyaan saya, mengapa pemikiran Menteri Kesehatan mundur ke belakang untuk melebur BPOM kembali ke Kemenkes dengan alasan proses perizinan di BPOM lambat dan merugikan investor atau pengusaha? Jadi alasan Kemenkes untuk mengambil alih peran BPOM jelas, yaitu persoalan izin. Izin itu uang. Jadi saya tidak setuju BPOM kembali menjadi bagian dari Kemenkes

Sebaiknya Dibatalkan

Niat Menteri Kesehatan untuk menarik BPOM kembali ke Kemenkes merupakan suatu kemunduran yang sulit saya dan publik pahami. Terkesan Kemenkes kurang kerjaan. Bukannya mengurusi berbagai program yang menjadi tupoksinya, seperti penanggulangan stunting termasuk gizi buruk, menanggulangi meluasnya HIV/AIDS, dan penyakit degeneratif lainnya, tetapi turut campur dalam mengurusi pengawasan obat dan makanan. Mengurus persoalan kesehatan saja Kemenkes masih tertatih tatih, masak mau urusi perizinan dan pengawasan obat dan makanan yang bukan tupoksinya.

Patut diduga Kemenkes mengincar masalah perizinan obat dan makanan yang sekarang tupoksinya berada di BPOM karena selama ini izin merupakan komoditas terlaris dan merupakan instrumen dasar untuk legalisasi korupsi. Makanya Presiden Jokowi berniat untuk memangkas berbagai peraturan dan menyatukannya dalam Omnibus Law dengan tujuan menghilangkan tindak pidana korupsi melalui proses perizinan.

Menkes di berbagai media yang menyatakan: "Proses izin edar obat-obatan termasuk obat tradisional akan diambil alih oleh Kemenkes dengan proses yang lebih sederhana dan lebih cepat karena proses di BPOM berbelit belit dan lama." Pernyataan ini perlu kita cari tahu kebenarannya. Apa benar proses di BPOM lama dan berbelit-belit ?

Peningkatan percepatan perizinan obat dan obat tradisional harus dilakukan dengan memperhatikan aspek keamanan, mutu, dan khasiat. Untuk melakukan percepatan perizinan biasanya dilakukan melalui deregulasi, simplifikasi bisnis proses, dan penggunaan teknologi informasi. Pertanyaan saya, apakah ada jaminan kalau BPOM dilebur ke Kemenkes proses perizinannya menjadi lebih cepat dari yang selama ini dilakukan oleh BPOM? Salah satu tujuan pemisahan keduanya adalah untuk efektivitas dan kepatutan peran badan pengawas lepas dari regulator kesehatan.

Muncul kecurigaan saya terhadap kalangan industri yang selama ini patut diduga sering mencoba menerobos proses izin edar tanpa mau memenuhi semua prosedur perizinan yang ada. Patut diduga mereka juga yang membisikkan penggabungan ini ke Menkes. Persoalan keterlambatan izin edar lebih sering muncul karena kadang industri tidak memberikan kelengkapan data yang diminta oleh BPOM, sehingga menghambat proses perizinan atau memang ada oknum yang sengaja menghambat supaya ada imbalan yang sebenarnya berupa suap.

Dari pengamatan saya, beberapa langkah untuk mempercepat proses perizinan telah dilakukan oleh BPOM, seperti melakukan deregulasi dengan menghilangkan approval letter untuk obat yang siap diproduksi, sehingga BPOM dapat langsung menerbitkan Nomor Izin Edar untuk Obat atau Obat Tradisional yang diajukan.

Kemudian bagi obat yang di negara lain sudah ada izin edarnya, BPOM dapat langsung menyetujuinya, sehingga proses perizinan dapat dipangkas dari 300 hari kerja menjadi hanya 120 hari kerja. Selain itu BPOM juga telah melakukan self- assessment untuk obat yang tidak berubah kandungannya, sehingga proses perizinan hanya memerlukan waktu 8 jam yang sebelumnya 10 hari kerja. Begitu pula dalam proses registrasi obat, khususnya obat generik, dari 75 hari kerja menjadi 150 hari kerja.

Menkes juga menyatakan bahwa alasan mau melebur BPOM karena rantai izin yang panjang selama ini menyebabkan harga obat mahal. Menurut saya, harga obat tidak berhubungan langsung dengan proses perizinan di BPOM. Harga obat dipengaruhi oleh biaya pengembangan yang dipersyaratkan badan-badan internasional, seperti WHO, USFDA, EMA, dan lain lain. Harga obat juga dipengaruhi oleh biaya pokok produksi (bahan baku), biaya distribusi, biaya promosi langsung ke pelayan kesehatan dan tidak langsung melalui iklan media.

Tingginya harga obat paten disebabkan karena ada persyaratan untuk uji klinik dan tidak adanya kompetitor selama perlindungan masa paten (20 tahun). Dengan berbagai analisa di atas, maka niat Menkes untuk meleburkan BPOM ke Kemenkes sebaiknya dibatalkan karena patut diduga ada udang di balik rempeyek atau patut diduga ada bisikan pengusaha atau investor yang izin edar produknya bermasalah.

Langkah Pemerintah

Jika Menkes memaksa proses peleburan, sebaiknya Menkes melakukan due diligence secara terbuka dari sisi legal dan teknis menggunakan teknologi informasi supaya tidak ada yang lempar batu sembunyi tangan dan merugikan bangsa ini.

Sebagai penutup, sebelum Menkes mengeksekusi peleburan BPOM, mohon dikaji apakah jika BPOM dilebur ke Kemenkes dapat lebih mempersingkat waktu proses perizinan yang selama ini dilakukan oleh BPOM? Yang pasti peleburan BPOM ke dalam Kemenkes akan mematikan BPOM sebagai pengawas obat dan makanan Republik Indonesia yang diakui dunia.

Kemudian akan menimbulkan pertanyaan atau keraguan dari organisasi sejenis internasional, seperti FDA dan EMA tentang kualitas pengawasan obat dan makanan yang selama ini diperankan oleh BPOM dan diakui dunia. Pengawasan dan perizinan harus dilakukan oleh satu lembaga dan terpisah dari regulator kesehatan.

Dari pengalaman, perubahan tupoksi di Kementerian/Lembaga lebih banyak gagalnya daripada suksesnya. Daripada repot-repot mau melebur BPOM, sebaiknya Kemenkes konsentrasi saja pada program-program strategis utama pemerintah yang sampai hari ini masih diragukan publik, yaitu program penanganan stunting yang masih belum jelas strateginya. Belum lagi penyajian data stunting yang patut diduga berupa data sim salabim karena angka penurunannya di luar kewajaran yang terjadi di negara lain.

Agus Pambagio pemerhati kebijakan publik dan perlindungan konsumen

(mmu/mmu)