BPOM Beberkan Pelanggaran Perusahaan Farmasi Terkait Gagal Ginjal Akut

BPOM memastikan tidak menarik semua sirup Termorex, dan hanya yang menarik yang tercemar. Hal ini dilakukan usai penelusuran lebih lanjut atas temuan cemaran etilen glikol pada sejumlah obat sirup, Minggu, (23/10/2022). — Penny Lukito BPOM (Andhika Prasetia/detikcom)

Jakarta -

Kasus gagal ginjal akut pada anak sudah mencapai lebih dari 300. Kepala BPOM Penny Lukito membeberkan pelanggaran yang dilakukan oleh perusahaan farmasi terkait kasus gagal ginjal akut pada anak.

Penny menghadiri rapat dengar pendapat (RDP) di Komisi IX DPR bersama dengan Menteri Kesehatan Budi Gunadi Sadikin di Kompleks Parlemen, Senayan, Jakarta, Rabu (2/11/2011). Penny mengungkapkan pihaknya melakukan penelusuran terhadap kedua perusahaan pelanggar, yakni PT Yarindo Farmatama dan PT Universal Pharmaceutical Industries.

"Kami menelusuri lebih jauh lagi terkait sebabnya bagaimana bahan bakunya tercemar begitu tinggi, bagaimana mendapatkan, sehingga bisa melihat lagi bagaimana bahan baku itu didistribusikan," kata Penny dalam rapat.

SCROLL TO CONTINUE WITH CONTENT

Penny menyebut kedua perusahaan ditemukan memproduksi sirup obat yang tidak memenuhi syarat. Dia menyebut hasil produksi itu mengandung pelarut obat atau BBO dengan cemaran etilen glikol (EG) di atas bahan aman.

"Hasil penindakan industri farmasi yang memproduksi sirup obat tidak memenuhi syarat. Kesalahannnya apa sehingga mereka dilakukan penindakan? Mereka menggunakan BBO (pelarut) tidak memenuhi syarat (TMS) dengan cemaran etilen glikol di atas bahan aman," ujarnya.

"Produk PT Yarindo (flurin DMP sirop) dan PT Universal (Uni Bebi), terbukti menggunakan bagan baku mengandung cemaran EG yang melebihi batas aman," katanya.

Penny kemudian membeberkan sanksi terkait perusahaan tersebut. Sanksi administratif berupa penghentian produksi hingga pemusnahan.

"Sanksi administratif. Pertama, penghentian produksi, distribusi, recall, dan pemusnahan. Kedua, pencabutan sertifikat CPOB untuk fasilitas produksi cairan oral non-betalaktam. Ketiga, pencabutan izin edar untuk seluruh produk cairan oral non-betalaktam," ujar Penny.

Diketahui, Bareskrim Polri kini telah selesai melakukan gelar perkara kasus gagal ginjal akut. Hasilnya, kasus ini dinyatakan telah naik ke tahap penyidikan.

"Hasil gelar perkara penyidik Bareskrim dan BPOM sepakat meningkatkan dari penyelidikan ke penyidikan terhadap PT Afi Pharma," kata Dirtipidter Bareskrim Polri Brigjen Pipit Rismanto kepada wartawan, Selasa (1/11).

Pipit mengatakan PT Afi Pharma diduga telah memproduksi obat sirop yang mengandung etilen glikol (EG) berlebihan. Sementara itu, PT Yarindo Farmatama dan PT Universal Pharmaceutical Industries ditangani Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM).

(fca/gbr)