Soal Vaksin Impor, Apakah Perlu Uji Klinis Lagi di Indonesia?

Angga Laraspati - detikNews
Rabu, 28 Okt 2020 19:45 WIB
Illustrative picture of covid-19 coronavirus vaccine vial
Foto: Getty Images/iStockphoto/Manjurul
Jakarta -

Banyak menjadi pertanyaan bahwa apakah hasil uji klinis yang dilakukan di negara lain dapat dijadikan dasar untuk Pemerintah Indonesia mengeluarkan Emergency Use Authorization (EUA) untuk vaksin COVID-19?

Anggota Komite Penasihat Ahli Imunisasi Nasional dari ITAGI Prof. Dr. dr. Soedjatmiko menjelaskan vaksin yang dipakai puluhan tahun diperoleh dari uji klinis fase 1 hingga 3 di satu negara saja. Tetapi kemudian vaksin tersebut digunakan di banyak negara yang hasilnya tetap aman dan sama efektivitasnya.

"Vaksin yang produksi oleh Bio Farma semenjak tahun 1890, uji kliniknya dilakukan di Indonesia, tetapi hingga saat ini vaksin tersebut telah dipakai oleh masyarakat dunia di lebih dari 130 negara, hasilnya tetap aman dan efektif," jelas Prof. Soedjatmiko dalam keterangan tertulis, Rabu (28/10/2020).

Ia menambahkan, vaksin-vaksin yang sudah lama dipakai RS Swasta di Indonesia banyak diimpor dari Prancis, Belgia, dan Amerika Serikat. Vaksin-vaksin tersebut tidak pernah diuji klinis di Indonesia, namun proses uji klinis di negara masing-masing telah dipercaya dengan prosedur yang sesuai dan diawasi oleh badan pengawas di negara masing-masing.

"Ketika masuk ke Indonesia, vaksin-vaksin impor juga dikaji ulang oleh BPOM bersama Komnas Obat dan organisasi profesi. Terbukti vaksin-vaksin yang sudah lama dipakai di Indonesia tidak dilakukan uji klinis di Indonesia tetap hasilnya aman dan efektif," jelas Prof. Soedjatmiko.

Menurutnya, umumnya vaksin-vaksin tidak dipengaruhi oleh faktor ras, namun untuk membuktikan selain di Indonesia, vaksin Sinovac diuji klinis di Brasil dengan 8.000 orang dewasa, Turki dengan subjek 13.000 orang dewasa kemudian dilanjutkan dengan Chili dan Bangladesh, masing-masing sebanyak 4.000 orang dewasa.

Prof. Soedjatmiko juga menambahkan persetujuan edar sebuah vaksin di Indonesia merupakan wewenang BPOM bersama Komite Nasional Penilai Obat Jadi/Vaksin dengan sebelumnya melakukan kajian mendalam laporan proses dan hasil uji klinik vaksin.

"Persetujuan edar harus dari BPOM dan lembaga terkait lainnya, peran WHO disini hanya mengaudit proses dan kualitas," pungkasnya.

Sebagai informasi, saat ini vaksin COVID-19 sudah memasuki uji klinik tahap 3 dan sedang dilakukan di Bandung terhadap 1.620 subjek. Sementara itu vaksin COVID-19 Sinovac yang diuji di Brasil dikabarkan terbukti keamanannya setelah sekitar ribuan orang menerima dua dosis suntikan.

Saat ini uji klinis di Brazil sudah masuk tahap 3 dan diperkirakan akan segera selesai yang dilanjutkan dengan laporan resminya.

(prf/ega)