Bolsonaro Sebut Penangguhan Uji Klinis Sinovac di Brasil adalah Kemenangan

BBC Indonesia - detikNews
Rabu, 11 Nov 2020 13:15 WIB
Vaksin Sinovac China telah diberikan dalam uji klinis tahap akhir di Brasil, Indonesia dan Turki. (Getty Images)
Jakarta -

Presiden Brasil, Jair Bolsonaro, menyatakan penangguhan uji klinis vaksin Covid-19 di Brasil yang dikembangkan perusahaan China sebagai sebuah "kemenangan". Uji klinis tahap akhir untuk vaksin Sinovac itu sedang dilakukan di Indonesia dan Turki.

Tahap uji klinis dihentikan setelah terjadi suatu "insiden merugikan yang parah" - dilaporkan berupa kematian seorang relawan.

Pihak berwenang bidang kesehatan di Brasil, Anvisa, mengatakan insiden itu terjadi pada Oktober 29, namun tidak memberi detil lebih lanjut.

Tetapi, kepala lembaga yang melakukan uji klinis tersebut mengatakan kepada media setempat bahwa kematian relawan yang bersangkutan tidak terkait dengan uji klinis itu sendiri.

Presiden Bolsonaro telah lama mengkritik vaksin tersebut karena keterkaitannya dengan China. Dia mengatakan vaksin itu tidak akan dibeli oleh negaranya.

Bolsonaro juga terlibat dalam pertarungan politik dengan Gubernur So Paulo, Joo Doria, yang secara terbuka mendukung uji klinis itu.

Melalui Facebook, presiden mengatakan penghentian uji klinis CoronaVac adalah "kemenangan lagi untuk Jair Bolsonaro".

Vaksin yang dikembangkan oleh perusahaan China, Sinovac Biotech, adalah salah satu dari beberapa vaksin yang telah memasuki tahap akhir uji klinis secara global.

Sinovac mengatakan pihaknya "yakin dengan keamanan vaksin".

Perusahaan itu telah menggunakan vaksin itu untuk mengimunisasi ribuan orang di negaranya dalam program penggunaan darurat.

Brasil adalah salah satu negara yang paling terdampak virus corona. Negara itu mencatat lebih dari 5,6 juta kasus yang terkonfirmasi - tertinggi ketiga di dunia setelah Amerika Serikat dan India - dan hampir 163.000 kematian, menurut data yang dikumpulkan oleh Johns Hopkins University.

Mengapa uji klinis ditangguhkan?

Pada Senin (09/11), Anvisa mengatakan pihaknya telah "memutuskan untuk menghentikan uji klinis CoronaVac menyusul insiden merugikan yang serius".

Anvisa tidak mengungkapkan kasus secara detil, maupun di mana hal itu terjadi. Uji klinis tahap akhir untuk vaksin Sinovac juga sedang dilakukan di Indonesia dan Turki.

Kedua negara tersebut tidak ada yang mengumumkan penangguhan.

Di Indonesia, perusahaan milik negara Bio Farma mengatakan pada Selasa (10/11) bahwa uji coba vaksin Sinovac "berjalan lancar", menurut kantor berita Reuters.

Dimas Covas, kepala institut Butantan yang melakukan uji coba di Brasil, mengatakan kepada media setempat bahwa penangguhan uji klinis memang terkait dengan satu kasus kematian, tetapi dia berkeras bahwa kematian itu tidak terkait dengan vaksin.

Pernyataan ini didukung oleh Jean Gorinchteyn, Menteri Kesehatan Negara Bagian So Paulo, yang mengatakan saat konferensi pers bahwa kematian itu adalah "peristiwa eksternal" yang tidak terkait dengan vaksin.

Covas mengatakan bahwa tidak ada reaksi merugikan terhadap vaksin tersebut.

"Kami berpandangan bahwa keputusan Anvisa ini aneh, karena tidak ada hubungannya dengan vaksin. Ada lebih dari 10.000 sukarelawan saat ini," kata Covas kepada TV Cultura.

Dia mengatakan penangguhan tersebut telah menyebabkan "kemarahan" dan bahwa penyelenggara uji klinis tidak dilibatkan. Dalam konferensi pers pada hari Selasa, Covas mengatakan dia berharap uji klinis akan segera dilanjutkan.

Sinovac mengatakan pada hari Selasa bahwa pihaknya sedang berkomunikasi dengan Brasil tentang insiden yang dilaporkan.

"Kami mengetahui bahwa kepala Institut Butantan percaya bahwa kejadian merugikan yang serius ini [SAE] tidak terkait dengan vaksin," kata perusahaan itu dalam sebuah pernyataan.

"Studi klinis di Brasil dilakukan secara ketat sesuai dengan persyaratan GCP [Praktik Klinis yang Baik] dan kami yakin akan keamanan vaksin tersebut."

Penangguhan dalam proses uji klinis bukanlah hal yang di luar kelaziman. Pada September lalu, Inggris menghentikan uji klinis untuk sebuah vaksin Covid-19 lain setelah seorang peserta diduga mengalami reaksi merugikan.

How the development of the Covid-19 vaccine is being fast-trackedBBC

Uji klinis vaksin yang dikembangkan oleh AstraZeneca dan Oxford University kembali dilanjutkan beberapa kemudian setelah pihak berwenang menyatakan bahwa aman untuk dilanjutkan.

Presiden Brasil secara terbuka menyatakan lebih memilih vaksin yang dikembangkan AstraZeneca, dan mengatakan pemerintahnya tidak akan membeli vaksin Covid-19 buatan China.

Covid merupakan isu yang sangat politis di Brasil

Analysis box by Katy Watson, South America correspondentBBC

Apakah keputusan Anvisa didasarkan pada sains atau politik? Itu merupakan pertanyaan yang sedang dilontarkan banyak warga Brasil karena topik mengenai vaksin - atau lebih tepatnya, Covid-19 - merupakan topik yang sangat politis di Brasil.

Sejak awal wabah melanda, Jair Bolsonaro meremehkan virus itu dan berkeras tetap membuka negara, sambil mengatakan bahwa virus corona hanya merupakan pilek ringan. Tetapi pendekatan itu bertentangan dengan banyak pemimpin daerah di negara tersebut - bahkan dengan orang-orang yang biasa dia anggap sebagai teman.

Joo Doria adalah gubernur negara bagian terpadat (dan kaya) di Brasil. Pada 2018, dia mendukung Bolsonaro menjadi presiden. Tapi kedua pria itu kini berseberangan.

Ketika Covid-19 melanda, Doria memimpin para gubernur negara bagian untuk menerapkan kebijakan karantina dan menyarankan orang untuk tinggal di rumah. Hal itu membuat Bolsonaro kesal. Dukungan gubernur untuk vaksin Sinovac juga telah memperparah situasi.

Persaingan keduanya diprediksi tidak akan hilang dalam waktu dekat. Doria diperkirakan akan mengajukan diri dalam pemilu 2022 - itulah mungkin mengapa Bolsonaro merasa sedikit kompetitif.

Sudah sejauh mana proses pencarian vaksin?

CoronaVac adalah satu dari sekitar 12 vaksin yang berada dalam tahap uji klinis - atau yang dikenal sebagai uji coba fase 3 - di seluruh dunia.

Ini adalah tahap penting dalam pengembangan vaksin, tatkala beberapa vaksin eksperimental akan gagal.

Berita penangguhan vaksin di Brasil muncul tak lama setelah pengembang vaksin lainnya, yakni perusahaan farmasi Amerika Serikat, Pfizer, mengatakan vaksin yang mereka kembangkan telah menunjukkan tingkat efektivitas sebesar 90%.

Bulan lalu, uji klinis vaksin Oxford meninjau kematian seorang sukarelawan di Brasil, dan mengatakan hasil penilaian tidak mengungkapkan masalah keamanan.

Bagaimana China menggunakan vaksin eksperimental?

Selain uji klinis fase 3 yang diadakan di luar negeri, China juga memberikan vaksin Covid-19 eksperimental di dalam negeri.

CoronaVac adalah satu di antara tiga vaksin virus corona eksperimental yang telah digunakan China untuk mengimunisasi ratusan ribu orang melalui program penggunaan darurat.

Sinovac sebelumnya mengatakan hampir semua karyawannya dan keluarga karyawan telah menerima vaksin tersebut.

Dan, seorang pejabat kesehatan China sebelumnya mengatakan bahwa efek samping yang serius belum ditemukan dalam uji klinis.

Tonton video 'Vaksin Pfizer Diklaim Efektif, Ilmuwan Minta Tetap Hati-hati':

[Gambas:Video 20detik]



(ita/ita)