Uji Klinis Vaksin Corona Inggris Disetop karena Relawan Sakit, Lazimkah?

BBC Indonesia - detikNews
Kamis, 10 Sep 2020 11:15 WIB
Jakarta -

Blood samples from coronavirus vaccine trials are handled inside Jenner Institute at Oxford University, June 2020

Vaksin AstraZeneca-Oxford adalah salah pesaing kuat dalam perlombaan global untuk menemukan vaksin Covid-19 (Oxford University / John Cairns)

Uji klinis tahap akhir salah satu vaksin virus corona sementara dihentikan setelah salah satu relawan yang ikut proses itu jatuh sakit.

Memang hal itu terdengar sangat mengkhawatirkan.

Namun, AstraZeneca, perusahaan farmasi di balik vaksin yang dikembangkan bersama Universitas Oxford, menggambarkan hal itu sebagai kejadian yang "rutin" dan "penyakit yang tidak dapat dijelaskan" diduga terkait dengan reaksi yang tak diinginkan.

Jadi, seberapa lazim penghentian uji coba dan apa artinya bagi vaksin Covid-19 yang sangat dinantikan itu?

Apa yang kita ketahui tentang uji klinis vaksin ini?

A women who is among 5,000 volunteers participating in the phase three trials in Brazil, July 2020

Uji coba tersebut melibatkan 30.000 relawan di Brasil, Afrika Selatan, AS, dan Inggris (Getty Images)

Vaksin AstraZeneca-Oxford adalah salah satu yang dipandang sebagai pesaing kuat dalam perlombaan global untuk mendapatkan vaksin virus corona.

Jadi, penundaan apa pun akan mengecewakan.

Penghentian sementara terjadi setelah seorang peserta di Inggris menunjukkan "dugaan reaksi merugikan yang serius" terhadap vaksin tersebut dan harus dirawat di rumah sakit, menurut Stat News, yang pertama melaporkan berita tersebut pada Selasa (08/09) lalu.

Detilnya tidak diketahui, tetapi Stat News mengutip beberapa sumber yang mengatakan bahwa pasien diperkirakan segera pulih.

Dalam sebuah pernyataan, AstraZeneca mengatakan: "Proses tinjauan sesuai standar kami memicu penghentian sementara vaksinasi untuk memungkinkan tinjauan data keamanan."

Editor BBC bidang medis, Fergus Walsh, mengatakan proses ini mungkin memakan waktu "berhari-hari".

Seberapa lazim uji coba vaksin dihentikan?

View of two vials with vaccine samples in the BioManguinhos laboratory in Brazil, August 2020

Uji coba vaksin ditunda dan data keamanan ditinjau jika salah satu peserta mengalami reaksi yang tak diinginkan (EPA)

Menurut Walsh, jeda seperti itu "biasa saja".

"Setiap ada relawan yang dirawat di rumah sakit dan penyebab penyakitnya tidak segera diketahui, hal itu memicu studi untuk ditunda," katanya.

Seorang juru bicara Universitas Oxford mengatakan: "Dalam uji coba skala besar, kasus penyakit akan terjadi secara kebetulan tetapi harus ditinjau secara independen untuk memeriksanya dengan hati-hati."

Walsh menambahkan ini bukan pertama kalinya hal ini terjadi dengan uji coba vaksin virus corona ini.

Ini sebenarnya kedua kalinya terjadi sejak relawan pertama diimunisasi pada bulan April.

Moncef Slaoui, pejabat tinggi AS yang bertanggung jawab atas program yang dirancang untuk mengembangkan vaksin Covid-19 dengan cepat, mengatakan panel ahli luar di AS dan Inggris sedang "melakukan tinjauan mendalam terhadap kandidat vaksin perusahaan tersebut, yaitu prosedur standar bila terjadi peristiwa yang tidak diinginkan."

Apakah vaksin untuk Covid-19 aman?

US President Trump visits a pharmaceutical plant developing a vaccine against the Sars-Covid-2 coronavirus in North Carolina, July 2020

Presiden AS Donald Trump ingin vaksin siap pada waktunya untuk pemilihan presiden pada November mendatang, tetapi para kritikus berpendapat dia lebih mengutamakan politik daripada keamanan (Reuters)

Setelah berita itu tentang penghentian sementara menyebar, AstraZeneca dan Universitas Oxford dengan cepat mengatakan langkah tersebut ditempuh guna memastikan setiap vaksin yang dipasarkan akan aman untuk masyarakat umum.

Pada Selasa (09/09), sembilan perusahaan raksasa farmasi yang sedang mengembangkan vaksin Covid-19, termasuk AstraZeneca, menandatangani "ikrar bersejarah" untuk menjadikan keselamatan sebagai "prioritas utama" dalam pengembangan vaksin pertama.

Kelompok tersebut, yang juga mencakup Johnson & Johnson, BioNTech, GlaxoSmithKline, Pfizer, Merk, Moderna, Sanofi dan Novavax, berjanji untuk "bersatu untuk berdiri dengan sains" dalam mencari vaksin.

Di antara lain, mereka juga berjanji untuk:

  • Terus mematuhi standar ilmiah dan etika yang tinggi terkait pelaksanaan uji klinis dan ketelitian proses pembuatan.
  • Bekerja untuk memastikan pasokan yang cukup dan berbagai pilihan vaksin, termasuk yang cocok untuk akses global.

Seberapa dekat kita untuk mendapatkan vaksin Covid-19?

A scientist works on a vaccine against Covid-19 at the Nikolai Gamaleya National Centre of Epidemiology and Microbiology in Moscow, Russia, August 2020 (Hand-out photo)

Rusia mengatakan pihaknya juga semakin mendekati titik akhir dari proses pembuatan vaksin melawan virus corona (EPA)

Organisasi Kesehatan Dunia (WHO) mengatakan ada hampir 180 calon vaksin sedang diuji di seluruh dunia tetapi belum ada yang telah menyelesaikan uji klinis.

Organisasi itu mengatakan bahwa tidak bisa mengharapkan vaksin memenuhi pedoman kemanjuran dan keamanannya untuk disetujui tahun ini, mengingat perlu waktu untuk mengujinya dengan aman.

Vaksin AstraZeneca-Universitas Oxford dipandang sebagai pesaing yang kuat, karena telah berhasil menyelesaikan pengujian tahap satu dan dua.

Vaksin itu masuk ke tahap pengujian Fase 3 dan dalam beberapa pekan terakhir dengan melibatkan sekitar 30.000 peserta di Amerika Serikat, Inggris, Brasil, dan Afrika Selatan.

Uji coba Fase 3 pada vaksin sering melibatkan ribuan peserta dan dapat berlangsung selama beberapa tahun.

Presiden Amerika Serikat, Donald Trump, mengatakan dia ingin vaksin tersedia di AS sebelum pemilihan umum pada 3 November. Namun, pernyataannya itu menimbulkan kekhawatiran bahwa unsur politik kemungkinan akan diprioritaskan daripada keamanan seiring dengan proses pengembangan vaksin yang dilakukan secara buru-buru.

Sementara, beberapa ilmuwan juga telah menyatakan keraguan atas vaksin yang dikembangkan dengan cepat oleh Rusia, dan menantang beberapa hasil studi Rusia tersebut.

(ita/ita)