Kolom

Menjamin Kualitas dan Keamanan Obat bagi Masyarakat

I Ketut Adnyana, Tjokorde I. Armina P - detikNews
Selasa, 10 Des 2019 14:00 WIB
Nomor izin edar obat (Foto: Radian Nyi S/detikHealth)
Nomor izin edar obat (Foto: Radian Nyi S/detikHealth)
Jakarta -

Di pengujung 2019, pemerintah membuat perubahan besar dengan mengalihkan wewenang pemberian nomor izin edar obat dari Badan POM (Pengawas Obat dan Makanan) ke Kementerian Kesehatan. Perlu diapresiasi semangat pemerintah untuk menyederhanakan proses pemberian nomor izin edar obat yang selama ini dinilai terlalu birokratik dan lama. Proses yang lebih sederhana diharapkan dapat mempercepat akses masyarakat terhadap obat-obatan, menekan harga, dan mendorong investasi industri farmasi di Indonesia.

Berbeda dengan komoditas lain, obat yang beredar di pasaran bila tidak memenuhi standar kualitas dan keamanan maka dapat membahayakan masyarakat. Untuk itu, perlindungan masyarakat selayaknya menjadi tujuan utama dari proses pemberian nomor izin edar obat.

Masyarakat umumnya tidak memiliki pengetahuan dan kemampuan untuk menilai secara langsung kualitas dan keamanan obat. Dengan demikian, masyarakat bergantung pada otoritas negara yang kompeten untuk memastikan keamanan, keberkhasiatan, dan kualitas produk obat yang beredar di pasaran. Hal ini yang melandasi dikembangkannya sistem evaluasi keamanan, keberkhasiatan, dan kualitas obat sebelum pemberian nomor izin edar, atau sering disebut dengan evaluasi pre-market.

Pada evaluasi pre-market, risiko yang dapat timbul akibat penggunaan suatu obat ditimbang terhadap manfaatnya (risk benefit ratio). Nomor izin edar tidak diberikan bila obat yang diajukan memiliki risiko yang lebih besar dibandingkan dengan manfaatnya, misalnya risiko efek samping yang sangat berbahaya dan sering timbul.

Pada kasus-kasus tertentu, risiko dapat diminimalisasi dan dikelola, misalnya dengan pembatasan penggunaan obat untuk kelompok usia pasien tertentu sesuai dengan hasil dari serangkaian studi klinik yang dilakukan terhadap kandidat obat.

Pertimbangan risiko terhadap manfaat dalam evaluasi pre-market tentu dipengaruhi oleh kondisi negara tempat obat tersebut akan dipasarkan. Sebagai contoh, suatu antibiotika khusus yang penggunaanya membutuhkan uji sensitifitas, tidak dapat digunakan secara optimal di sebuah negara dengan kemampuan uji sensitifitas yang sangat terbatas. Bahkan, pemakaian antibiotika tanpa uji sensitifitas dapat meningkatkan kemungkinan resistensi (kuman tidak dapat lagi dibunuh oleh antibiotika).

Selain evaluasi pre-market, evaluasi post-market merupakan komponen lain sistem jaminan kualitas dan keamanan obat. Keduanya merupakan satu kesatuan. Apabila risiko tidak diantisipasi dan dikelola dengan baik pada evaluasi pre-market, maka beban evaluasi post-market akan sangat berat. Selain itu, seringkali penanganan post-market, seperti penarikan produk dari pasaran, membutuhkan banyak biaya dan dapat mengurangi kepercayaan masyarakat terhadap produk obat di pasaran.

Sebuah studi oleh Ratanawijitrasin dan Wondemagegnehu (2002) menyatakan bahwa fragmentasi tanggung jawab evaluasi pre-market dan post-market ke beberapa otoritas yang berbeda, berpotensi menimbulkan masalah jika tidak ada koordinasi yang baik antar otoritas tersebut. Koordinasi yang kurang baik dapat menyebabkan kegagalan implementasi regulasi, duplikasi kerja, dan/atau pemborosan sumber daya.

Perbaikan Evaluasi Pre-market

Proses evaluasi pre-market memang dapat dipersingkat dengan reliance, atau memanfaatkan hasil evaluasi dari otoritas negara-negara lain yang kredibel. Namun, reliance harus dilakukan secara hati-hati karena dapat menjadi bumerang. Sebuah studi menemukan bahwa ketergantungan pada hasil evaluasi dari otoritas negara-negara Barat mendorong industri farmasi untuk menunda pendaftaran obat di negara berkembang, karena menunggu hasil evaluasi dari otoritas seperti FDA (Amerika Serikat) dan EMA (Eropa).

Selain itu, reliance juga dapat mengurangi stimulus dan insentif bagi otoritas negara berkembang untuk mengembangkan kapasitasnya. Hal ini akan menjadi hambatan jika dibutuhkan evaluasi mandiri untuk obat-obatan yang tidak menjadi prioritas di Barat, seperti obat-obatan untuk penyakit tropis.

Keterlambatan dalam pemberian nomor izin edar tidak hanya disebabkan oleh lamanya evaluasi yang dilakukan oleh Badan POM. Studi oleh Pratiwi dkk (2019) menemukan keterlambatan akibat industri farmasi yang terlambat dalam memberikan jawaban atas pertanyaan atau permohonan data tambahan. Hal ini juga harus menjadi perhatian ketika melakukan efisiensi.

Kualitas evaluasi merupakan hal penting lain yang harus diperhatikan. McAuslane dkk (2009) menemukan bahwa Badan POM telah menerapkan Good Regulatory Review Practices dan standar kualitas internal untuk memastikan bahwa proses evaluasi yang dilakukan konsisten. Komitmen terhadap kualitas juga ditunjukkan oleh Badan POM dengan meraih hasil positif dari evaluasi yang dilakukan oleh badan kesehatan dunia atau WHO menggunakan Global Benchmarking Tool.

Langkah ke Depan

Proses evaluasi pre-market tidak dapat semata-mata dipandang sebagai barier terhadap akses maupun perkembangan industri farmasi. Proses yang kompleks ini merupakan bagian dari tanggung jawab negara dalam memberikan perlindungan terhadap rakyatnya. Masyarakat berhak menuntut terhadap sistem yang baru untuk dapat memberikan jaminan keamanan dan kualitas obat yang sama atau bahkan lebih baik dari sistem sebelumnya.

Untuk itu, siapapun otoritas yang diberikan wewenang oleh negara untuk melakukan evaluasi pre-market dan memberikan nomor izin edar obat, harus dapat memberikan jaminan keamanan dan kualitas obat serta menjaga kepercayaan masyarakat seperti yang telah dirintis oleh Badan POM selama ini.

Prof. I Ketut Adnyana, Apt Guru Besar Sekolah Farmasi ITB; Tjokorde I. Armina P, M.Si, Apt staf pengajar Sekolah Farmasi ITB, Kandidat Doktor Pharmaceutical Policy Utrecht University, Belanda

(mmu/mmu)